莫博替尼(mobocertinib,TAK-788)预算什么时候在中国上市?
武田药品工业株式会社9月17日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已核准莫博替尼(mobocertinib,TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变(经FDA核准的检测检出)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。EXKIVITY获得FDA优先审理,并获得突破性疗法认定、快速通道审评资格认定和孤儿药资格认定,是首个也是唯一获批的专为EGFR外显子20插入突变设计的口服治疗药物。该适应证获批的依据是总缓解率(ORR)和DoR,走加速审批流程。该适应证的持续核准或取决于验证性试验对临床收益的验证和描述。
武田全球肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示:“EXKIVITY的获批向EGFR外显子20插入+ NSCLC患者提供了一种新的有效治疗选择,以满足这种难治性癌症的迫切需求。EXKIVITY是首个也是唯一专门设计靶向作用于EGFR外显子20插入的口服治疗药物,我们对约1.5年的中位实测缓解持续时间感到欢欣鼓舞。此次核准里程碑让我们更坚定了自身的承诺,即满足肿瘤群体中未得到充分服务的患者群体的需求。”
2021年7月7日,武田(Takeda)公司宣布,肺癌领域一类创新药物 Mobocertinib(TAK-788)新药申请,正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理,并获准纳入优先审评审批程序[
Exkivity (mobocertinib)的用途是什么?
Exkivity(mobocertinib)是一种激酶抑制剂,适用于治疗成人非小细胞肺癌(NSCLC)。
扩散到身体其他部位(转移性)且无法通过手术切除的,以及
有一个表皮生长因子受体20号外显子插入的突变,以及
在接受以铂金为基础的化疗期间或之后疾病恶化的患者。
本品为胶囊剂型,每粒含量40毫克。
临床试验数据
食品和药物管理局(FDA)批准Exkivity(mobocertinib)用于治疗EGFR 20号外显子突变的成人非小细胞肺癌(NSCLC),是基于研究101(NCT02716116)的数据。
研究101是一项国际的、非随机的、开放标签的、多队列的临床试验,涉及114名化疗后EGFR 20号外显子插入的患者。参与者每天接受莫伯克替尼160毫克的口服治疗,直到他们的疾病进展或出现不可容忍的毒性。
结果
其中,疗效结果的衡量标准是总体应答率(ORR),即对治疗有部分或完全应答的患者比例;应答持续时间(DOR),即从治疗的初始应答到随后疾病进展或复发的时间。
28%的患者对Exkivity有反应[95%CI:20%,37%]。dOR为17.5个月[95% CI: 7.4, 20.3]。
Exkivity (mobocertinib)如何发挥作用?
Exkivity的活性成分mobocertinib是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。它被设计用来专门阻断称为EGFR的受体的作用,这些受体存在于癌细胞的表面。
在健康细胞中,EGFR只有在需要新细胞时才被激活,通过促进细胞的增殖来实现。在某些肺癌病例中,这些受体过度活跃,使癌细胞不受控制地生长和分裂。
Mobovertinib能阻止EGFR的激活。因此,它可以阻止癌细胞的增殖。
Exkivity(mobocertinib)在哪里被批准?
Exkivity(mobocertinib)被批准用于治疗有EGFR突变的NSCLC患者,美国食品和药物管理局(FDA)于2021年9月15日加速审批Exkivity (mobocertinib)获得批准上市,此前已获得美国食品和药物管理局的突破性疗法指定、快速通道指定和孤儿药指定。
Exkivity (mobocertinib)如何服用?
标准用量为:
每天口服一次,每次160毫克,可与或不与食物一起服用。
每天在同一时间服用胶囊。如果你错过的时间超过6小时,请跳过该剂量,在第二天的正常时间服用。
当发生不良反应时,医生可能会决定降低你的剂量,暂时停止治疗直到反应减轻,或永久停止治疗。
请告诉您的主治医生您所服用的所有药物。不建议将Exkivity(mobocertinib)与中度CYP3A抑制剂同时服用。如果不能避免您同时使用这些药物,将减少剂量。
Exkivity(mobocertinib)是否有任何已知的不良反应或副作用?
常见不良反应
处方信息中列出的最常见的副作用(≥20%的患者)包括:
腹泻、愣头青、恶心、口疮(口腔炎)、呕吐、食欲下降、指甲周围皮肤的感染(甲沟炎)、疲倦、皮肤干燥、肌肉或骨骼疼痛、
严重不良反应
处方资料中列出的严重不良反应包括:心律紊乱,称为心率校正的QT(QTc)延长、心脏问题,包括心力衰竭、肺部疾病、腹泻。

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