香港癌症资讯:新一代ADC药物Enhertu2022年最新消息

乳腺癌为女性常见癌症,当中两成患者属第二型人类表皮生长因子受体阳性(HER2),由于生长及扩散速度比较快,侵略性较高,虽然第一代ADC药物的疗效较传统二线治疗理想,但患者整体无恶化存活期只有不足一年。

随着新一代ADC药物面世,患者也多了一个治疗选择。

第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的补充新药申请(sNDA):用于治疗先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的不可切除性或复发性HER2阳性乳腺癌患者。

ESMO大会上公布的数据显示,在预先指定的中期分析中,DESTINY-Breast03试验达到了无进展生存期(PFS)主要终点:与Kadcyla相比,Enhertu将疾病进展或死亡风险显著降低72%(HR=0.28;95%CI:0.22-0.37;p=7.8x10E-22)。在分别对Enhertu组和Kadcyla组进行15.5个月和13.9个月的随访后,Enhertu组患者的中位PFS尚未达到(95%CI:18.5-NE),而Kadcyla组患者的中位PFS为6.8个月(95%CI:5.6-8.2)。

在研究者评估的PFS关键次要终点方面,Enhertu组患者的中位PFS是Kadcyla组的3倍(25.1个月 vs 7.2个月;HR=0.26;95%CI:0.20-0.35;p=6.5x10E-24)。在接受Enhertu治疗的关键亚组患者中,包括那些有稳定脑转移史的患者,均观察到一致的PFS益处。

此外,在关键次要终点总生存期(OS)方面:与Kadcyla组相比,Enhertu组显示出OS有改善的强烈趋势(HR=0.56;95%CI:0.36-0.86;名义p=0.007172),但该分析尚不成熟,且无统计学意义。Enhertu组几乎所有患者在一年后均存活(94.1%),Kadcyla组存活率为85.9%。

与Kadcyla组相比,Enhertu组确认的客观缓解率(ORR)提高一倍多(79.7% vs 34.2%)。Enhertu组中观察到42例(16.1%)完全缓解(CR)和166例(63.6%)部分缓解(PR),而Kadcyla组中观察到23例(8.7%)完全缓解(CR)和67例(25.5%)部分缓解(PR)。

该试验中,Enhertu的安全性与先前的临床试验一致,没有发现新的安全性问题。Enhertu组最常见的≥3级治疗期不良事件为中性粒细胞减少(19.1%)、血小板减少(7.0%)、白细胞减少(6.6%)和恶心(6.6%)。

有香港内科肿瘤科专科医生表示,新药enhertu如生物导弹,新一代ADC无恶化存活期中位数可多于一年半,存活中位数则多于两年,比以往数字高近一倍,并获美国食品药物管理局认可作晚期HER2乳腺癌的三线治疗。

乳腺癌患者Winnie今年初确诊罹患HER2型乳腺癌,其后接受双标靶及化疗治疗,效果理想,术后只需接受标靶治疗,现时已回复正常生活,并返回职场,她认为新一代ADC面世可为病人带来好消息,每个病人都想医好。

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